SPD Star s.r.l. – singura companie din Romania certificata CE pentru fabricarea produselor sterile din tifon
Certificare CE pentru produse sterile din tifon
Obiectul de activitate al companiei SPD Star s.r.l. este fabricarea dispozitivelor medicale din bumbac: vată hidrofilă și produse din tifon, sterile și nesterile ( comprese pliate sau tăiate, feși din tifon, alte produse din tifon). Odată cu implementarea de noi tehnologii de producție, s-a lărgit și gama de produse prin lansarea pe piață a unor noi articole parafarmaceutice – produse fabricate în exclusivitate de compania noastră: comprese sterile pentru uz ginecologic. Astfel, procesul de fabricare și depozitare a articolelor destinate a fi comercializate în stare steril ă se desfașoară în spații speciale în codiții de mediu controlat (clean room). Urmare a unui ciclu de 3 audituri efectuate în perioada 19.10.2015 – 18.07.2016 de către organismul de certificare SGS United Kingdom, SPD Star s.r.l. a încheiat cu succes amplul proces de recertificare, obținând atât certificarea de standard SR EN ISO 13485:2012 pentru “Fabricarea și comercializarea produselor din tifon bumbac sterile și nesterile: comprese din tifon, tifon debitat, feși din tifon. Fabricarea și comercializarea vatei hidrofile pentru uz medical ”, cât și Certificarea CE pentru utilizarea Marcajului CE pentru produse sterile din tifon, identificată prin codul SGS UK- CE 0120 conform Directivei Europene 93/42/CEE, Anexa V (“Asigurarea calitatii productiei”). Astfel, în momentul de față SPD Star s.r.l. este singura companie din România certificată pentru fabricarea produselor sterile din tifon și aplicarea marcajului CE 0120 pe aceste produse. Aplicare Marcajelor CE false sau a celor ieșite din uz pe produse sterile intră sub incidența legislației în vigoare. ( HG 54/2009, Cap X, Art. 56(1) ).